先行先试！姑且进口利用保健食物办理暂行

　　按照第十四届全国常委会关于授权国务院正在海南商业港临时调整合用《中华人平易近国食物平安法》相关的决定，经国度市场监视办理总局同意，现将《海南商业港博鳌乐城国际医疗旅逛先行区姑且进口利用保健食物办理暂行》和《海南商业港博鳌乐城国际医疗旅逛先行区姑且进口利用特殊医学用处配方食物办理暂行》印发给你们，请遵照施行。第一条  为加强海南商业港博鳌乐城国际医疗旅逛先行区（以下简称先行区）医疗机构姑且进口利用保健食物的监视办理，更好满脚人平易近群众健康需求，保障食物平安，按照《中华人平易近国食物平安法》、《常务委员会关于授权国务院正在海南商业港临时调整合用〈中华人平易近国食物平安法〉相关的决定》（以下简称《决定》）、《中华人平易近国食物平安法实施条例》、《保健食物注册取存案办理法子》，制定本。第二条  本所称姑且进口保健食物，特指先行区内指定的医疗机构（以下简称医疗机构）按照需要，根据《决定》获得省人平易近姑且进口审批，已正在境外上市、国内尚未注册或存案，正在本医疗机构内利用的适量保健食物。姑且进口审批分歧于《中华人平易近国食物平安法》的注册或存案。省市场监视办理部分担任组建海南省食物审评机构（以下简称审评机构），组织对姑且进口保健食物进行审查并提出初审看法，依法对姑且进口保健食物的食物平安进行监视办理。省卫生健康办理部分担任指点医疗机构涉及姑且进口保健食物的医疗执业勾当，并担任开展姑且进口保健食物平安性和保健功能结果监测。先行区办理局担任先行区进口特殊食物逃溯办理平台扶植、、办理和数据核验，开展政策解读以及产物申报办事工做。海南博鳌乐城国际医疗旅逛先行区医疗药品监视办理局（以下简称乐城医药监管局）担任指定可姑且进口利用保健食物的医疗机构，对医疗机构涉及姑且进口保健食物的医疗执业行为进行监视办理。各监管部分该当成立姑且进口保健食物平安沟通协做机制，彼此传递获知的食物平安消息，研究处理严沉问题。姑且进口保健食物出产厂商对保健食物的质量平安承担从体义务，医疗机构对姑且进口保健食物的利用平安承担从体义务。第五条  相关部分依职责鞭策成立姑且进口保健食物实正在世界研究办理轨制和手艺规范，指点医疗机构按理轨制和手艺规范，获得产物的平安性、保健功能、质量相关数据。颠末严酷的数据采集和系统处置、科学的统计阐发以及度的成果评价，构成实正在世界。利用姑且进口保健食物所发生的实正在世界数据和评价结论合适手艺评价要求的，可用于支撑姑且进口保健食物正在国内的注册或存案。（三）成立姑且进口保健食物平安性和保健功能结果监测及应急措置工做轨制，配备专职人员并已接管专业培训；乐城医药监管局按照医疗机构的申请，将合适上述前提的医疗机构纳入指定范畴，并正在先行区进口特殊食物逃溯办理平台存案。第七条  申请人按照姑且进口保健食物申报指南要求，正在先行区进口特殊食物逃溯办理平台上提交姑且进口保健食物的利用申请，许诺姑且进口保健食物仅正在本医疗机构利用。申报指南及相关要求由省市场监视办理部分另行制定。第八条  省人平易近受理申请人提出的姑且进口保健食物利用申请后，组织审评机构正在30个工做日内按照《中华人平易近国食物平安法》及相关法令律例，对姑且进口保健食物的平安性、保健功能、质量可控性、境外上市环境以及境外出产企业环境出具审查结论。审查过程中认为需要补正材料的，审评机构该当一次性奉告需要补正的全数内容。申请人该当正在1个月内按照补正通知的要求一次性补正材料。审评机构收到弥补材料后，审查时间从头计较。特殊环境下需要耽误审查时限的，经审评机构担任人同意，能够耽误20个工做日，耽误决定该当书面奉告申请人。可对下线产物封样送复核查验机构查验。复核查验机构该当严酷按照申请材猜中的测定方式以及相关申明进行操做，对产质量量可控性进行复核查验，并正在20个工做日内完成复核查验，将复核查验演讲送交审评机构。第十  准予进口批复该当以中文载明以下事项：产物名称、医疗机构名称和地址、境外出产厂商名称和地址、原产国度及地域、准予进口的无效刻日、适量要求、审批结论，并附产物中文标签、中文仿单、产质量量平安等手艺要求。第十四条  中文标签内容该当取批复内容分歧，并说明“本产物仅限正在博鳌乐城先行区姑且进口利用”。中文标签无法间接印制正在最小发卖单位的，答应加贴。第十六条  先行区内其他医疗机构申请利用已批复进口的统一国度（地域）、统一企业、统一配方保健食物，经审评机构形式审查出具审查结论，省市场监视办理部分按照审查结论提出初审看法，报省人平易近审批。第十七条  正在进口批复无效期内，保健食物姑且进口核准文件及其附件所载明内容变动的，医疗机构向省人平易近申请变动并书面提交变动的来由和根据。受理申请后，审评机构正在10个工做日内出具审查结论，省市场监视办理部分按照审查结论提出初审看法，报省人平易近审批。变动事项可能影响姑且进口保健食物平安性、保健功能、质量可控性要求的，该当按照初次姑且进口利用进行申请。第十八条  未经姑且进口保健食物出产厂商同意，申请人及参取姑且进口保健食物审查审批的机构和人员不得披露相关的贸易奥秘、未披露消息或者保密商务消息，法令还有或者涉及、严沉社会公共好处的除外。第十九条  医疗机构可自行或委托相关企业凭保健食物姑且进口核准文件及相关商业单证向海口海关申报，申报的目标地海关为海口海关所属博鳌机场海关。海关受理进口申报，验核审批机关的核准文件，查对证货能否相符，出格是实货能否取核准文件中载明的消息相符，根据核准文件所列手艺要求实施查验监管。第二十条  医疗机构该当加强姑且进口保健食物的食物平安和质量办理，按期对姑且进口保健食物利用平安情况进行自查，对发觉的食物平安现患及时整改，成立姑且进口保健食物平安事务演讲轨制，确保姑且进口保健食物风险可控、来历、储存规范、去向清晰。第二十一条  医疗机构该当取姑且进口保健食物出产厂商签定食物平安和质量和谈，明白姑且进口保健食物出产厂商对食物的质量和食物平安承担从体义务，医疗机构对姑且进口保健食物的利用平安承担从体义务。医疗机构该当按照仿单要求运输、储存和办理利用姑且进口保健食物，该当保留姑且进口保健食物相关证件、买卖单据、购进记实和验收记实，保留刻日不得少于姑且进口保健食物保质期满后六个月，没有明白保质期的，保留刻日不得少于二年。第二十二条  医疗机构利用前该当奉告利用人姑且进口保健食物按先行区政策进口获批环境，响应的保健功能以及产物的中文标签、中文仿单等消息，并取利用人签订知情同意书等文件。第二十  姑且进口保健食物的利用对象为正在先行区内医疗机构接管医疗康养办事的人员。医疗机构该当接管姑且进口保健食物出产厂商的指点，按照产物仿单准确合理利用保健食物。医疗机构医师、临床养分师等相关专业人士按照利用人健康需求，出具利用，利用量不得跨越小我合理适量利用的范畴。所购姑且进口保健食物应限制本人利用，不得转售。医疗机构该当正在先行区进口特殊食物逃溯办理平台全面记实利用人的姓名、身份证号码、联系体例、产物名称及数量。第二十四条  医疗机构、先行区保税仓及相关从管部分等，该当利用先行区进口特殊食物逃溯办理平台对姑且进口和利用保健食物进行办理，做到姑且进口保健食物的申请、采购、进口、储存、配送、利用、召回等全过程可逃溯，确保来历可查、去向可逃，依法承担姑且进口保健食物平安响应义务。医疗机构该当正在先行区进口特殊食物逃溯办理平台及时上传姑且进口保健食物利用环境、相关查验检测数据等，确保姑且进口保健食物实正在世界数据的采集和收录。第二十五条  省卫生健康办理部分组织开展姑且进口保健食物平安性监测。监测成果表白可能存正在食物平安现患的，该当及时将相关消息传递海口海关和省市场监视办理部分，相关部分依职责及时进行措置。海关对进口环节发觉的食物平安风险，应及时传递省市场监视办理部分、省卫生健康办理部分等，共同相关部分督推进口商落实从体义务，按要求对可能存正在平安现患的食物采纳风险消减办法。第二十六条  医疗机构该当关心姑且进口保健食物正在境外的利用环境，发觉或获知境外发布平安风险预警、发生严沉平安事务或者停用等影响姑且进口保健食物利用平安环境的，医疗机构应当即暂停利用、遏制采购并及时演讲省卫生健康办理部分、海口海关和省市场监视办理部分。第二十七条  医疗机构该当制定完美的平安防备办法和风险措置预案。发生姑且进口保健食物平安事务时，医疗机构该当按启动应急预案，采纳平安防备办法，节制风险，保障利用人平安，并及时向省卫生健康办理部分、海口海关和省市场监视办理部分演讲。市场监视办理部分发觉指定医疗机构利用的姑且进口保健食物存正在严沉食物平安问题的，海口海关该当及时采纳响应节制办法。决定终止进口、利用的，省人平易近应依法撤销姑且进口保健食物核准文件，并及时传递省卫生健康办理部分和海口海关。第二十八条  医疗机构该当开展姑且进口保健食物利用环境评价，每年向乐城医药监管局演讲评价环境、医疗机构人员和能力等根本前提变化环境。第二十九条  省卫生健康办理部分该当指点乐城医药监管局对医疗机构涉及姑且进口保健食物的医疗执业勾当进行监视查抄，对发觉的问题及时整改。省市场监视办理部分该当对姑且进口保健食物的食物平安进行监视查抄，对发觉的问题及时整改。第三十条  姑且进口保健食物被要求召回的，医疗机构该当当即遏制利用，医疗机构该当将召回和处置的环境，及时演讲乐城医药监管局、省卫生健康办理部分、省市场监视办理部分和所正在地海关。第三十一条  医疗机构需向省市场监视办理部分申请监视过时、损坏和召回的姑且进口保健食物，并照实记实。第三十二条  因利用姑且进口保健食物制体的，医疗机构按照取姑且进口保健食物出产厂商签定的质量平安和谈，按照国度相关承担先行补偿等法令义务。第三十四条  对医疗机构未配备医疗卫生专业手艺人员、未规范开展临床养分诊疗勾当的，省卫生健康办理部分指点乐城医药监管局根据相关法令律例对医疗机构进行监视办理。第三十五条  乐城医药监管局对存鄙人列景象的，采纳、义务约谈、责令期限整改、暂停利用等办法：（一）医疗机构未按核准目标和要求利用姑且进口保健食物，未正在姑且进口保健食物利用前向利用人履行奉告权利；（二）医疗机构未按要求开展姑且进口保健食物平安事务监测工做，或未针对境外利用预警、召回环境采纳相关措置办法；第三十六条  医疗机构正在姑且进口保健食物进口、利用等勾当中存正在弄虚做假等其他违法违规行为的，由省卫生健康办理部分、省市场监视办理部分、海口海关等根据相关法令律例做出处置。对于超出医疗机构范畴利用姑且进口保健食物的，按照《中华人平易近国食物平安法》第一百二十四条的处置。姑且进口保健食物利用人转售保健食物的，打消其再次利用资历，并根据《中华人平易近国食物平安法》予以措置。